Prevenção e controle da covid-19: estudo multicêntrico sobre a percepção e práticas no cotidiano das orientações médico-científicas pela população dos territórios de abrangência da Atenção Primária à Saúde / Prevention and control of covid-19: multicenter study on the perception and daily practices of medical-scientific guidelines by the population of territories covered by Primary Health Care

Quando pensamos no Estudo Multicêntrico, pensamos no científico e no popular (de povo, de tradição, de memória e experiência), em diálogo nos territórios da Atenção Básica em Saúde do país. Como prevenir e promover saúde em meio a uma doença que ocupou quase todos os espaços da vida social? A covid-19 estava nas conversas sérias da ciência, no jornal das televisões, nas mensagens de Whatsapp™, nas orientações dos profissionais da saúde, nas trocas de receitas caseiras, no debate político. Assim, iniciamos com a pergunta: como a população está "traduzindo" as orientações médico-científicas, como estão se prevenindo e, ao mesmo tempo, estão se informando sobre a pandemia? Foram convidados a fazer parte do estudo os alunos, docentes e coordenadores do Mestrado Profissional em Saúde da Família ­ PROFSAÚDE, sendo um projeto estruturante do Programa, que deu origem ao grupo de pesquisa do CNPq "Territórios, Modelagens e Práticas em Saúde da Família". O estudo envolveu 21 instituições da Rede, de todas as regiões do país, com a aplicação em 128 Unidades Básicas de Saúde, nos 88 municípios de atuação dos mestrandos no país. Assim, participaram mais de 200 alunos e, pelo menos, 100 docentes e orientadores, tendo sido entrevistadas 7.085 famílias. Foi um verdadeiro mutirão nacional, enriquecido com as nuances locais e regionais. Os resultados da pesquisa mostram que a dinâmica territorial que aproxima as ações de saúde à vida das pessoas foi fundamental no enfrentamento e na mitigação de impactos de emergências sanitárias como a pandemia da covid-19. O estudo multicêntrico desenvolvido pelo Programa reitera a grande capilaridade da Rede PROFSÁUDE no território nacional, na produção de conhecimento técnico e científico para o aprimoramento da Estratégia de Saúde da Família e confirma seu compromisso com a formação de profissionais de saúde e com o fortalecimento do Sistema Único de Saúde.

Avaliação do Seguimento de 1 Ano dos Pacientes Incluídos no Registro da Prática Clínica em Pacientes de Alto Risco Cardiovascular (REACT) / Evaluation of 1-Year Follow-up of Patients Included in the Registry of Clinical Practice in Patients at High Cardiovascular Risk (REACT)

Resumo Fundamento Na prática clínica, há evidências de falhas na prescrição de terapias baseadas em evidências para pacientes de alto risco cardiovascular. Entretanto, no Brasil, ainda são insuficientes os dados sobre a evolução ao longo de 1 ano desses pacientes. Objetivos Descrição no acompanhamento de 12 meses da utilização de terapias baseadas em evidência e da ocorrência de desfechos cardiovasculares maiores e seus principais preditores em um registro brasileiro multicêntrico de pacientes de alto risco cardiovascular. Métodos Estudo observacional prospectivo que documentou a prática clínica ambulatorial de indivíduos acima de 45 anos e de alto risco cardiovascular tanto em prevenção primária como secundária. Os pacientes foram seguidos por 1 ano e avaliou-se a prescrição de terapias baseadas em evidência e a ocorrência de eventos cardiovasculares maiores (infarto agudo do miocárdio [IAM], acidente vascular cerebral [AVC], parada cardíaca e mortalidade por causa cardiovascular). Valores de p < 0,05 foram considerados estatisticamente significantes. Resultados De julho de 2010 até agosto de 2014, 5.076 indivíduos foram incluídos em 48 centros, sendo 91% dos 4.975 pacientes elegíveis acompanhados em centros de cardiologia e 68,6% em prevenção secundária. Em 1 ano, o uso concomitante de antiplaquetários, estatinas e inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) reduziu de 28,3% para 24,2% (valor de p < 0,001). A taxa de eventos cardiovasculares maiores foi de 5,46%, e os preditores identificados foram: idade, pacientes em prevenção secundária e nefropatia diabética. Conclusões Neste grande registro nacional de pacientes de alto risco cardiovascular, foram identificados preditores de risco semelhantes aos registros internacionais, porém a adesão da prescrição médica a terapias baseadas em evidência esteve abaixo dos dados da literatura internacional e apresentou piora significativa em 1 ano. (Arq Bras Cardiol. 2020; [online].ahead print, PP.0-0)

Abstract Background In clinical practice, there is evidence of failure to prescribe evidence-based therapies for patients at high cardiovascular risk. However, in Brazil, data on 1-year outcomes of these patients remain insufficient. Objectives To describe the use of evidence-based therapies and the occurrence of major cardiovascular outcomes and their major predictors in a 12-month follow-up of a Brazilian multicenter registry of patients at high cardiovascular risk. Methods This prospective observational study documented the outpatient clinical practice of managing patients over 45 years of age and of high cardiovascular risk in both primary and secondary prevention. Patients were followed-up for 1 year, and the prescription of evidence-based therapies and the occurrence of major cardiovascular events (myocardial infarction, stroke, cardiac arrest, and cardiovascular death) were assessed. P-values < 0.05 were considered statistically significant. Results From July 2010 to August 2014, a total of 5076 individuals were enrolled in 48 centers, 91% of the 4975 eligible patients were followed-up in cardiology centers, and 68.6% were in secondary prevention. At 1 year, the concomitant use of antiplatelet agents, statins, and angiotensin-converting enzyme inhibitors reduced from 28.3% to 24.2% (p < 0.001). Major cardiovascular event rate was 5.46%, and the identified predictors were age, patients in secondary prevention, and diabetic nephropathy. Conclusions In this large national registry of patients at high cardiovascular risk, risk predictors similar to those of international registries were identified, but medical prescription adherence to evidence-based therapies was inferior and significantly worsened at 1 year. (Arq Bras Cardiol. 2020; [online].ahead print, PP.0-0)

Avaliação do Seguimento de um Ano dos Pacientes Incluídos no Registro Brasileiro de Síndromes Coronárias Agudas (ACCEPT) / One year follow-up Assessment of Patients Included in the Brazilian Registry of Acute Coronary Syndromes (ACCEPT)

Resumo Fundamento Existe carência de informações prospectivas sobre a evolução em um ano após uma síndrome coronária aguda (SCA) em uma grande amostra de pacientes brasileiros. Objetivos Avaliar a prescrição de terapias baseadas em evidência, a ocorrência de desfechos graves e os preditores para estes desfechos em um registro brasileiro multicêntrico de pacientes com SCA. Métodos O ACCEPT é um estudo observacional prospectivo que incluiu pacientes internados com diagnóstico de SCA em 47 hospitais brasileiros. Os pacientes foram seguidos por 1 ano e coletou-se dados sobre prescrição médica e ocorrência de eventos cardiovasculares maiores (mortalidade cardiovascular, reinfarto e acidente vascular encefálico - AVE). Valores de p < 0,05 foram considerados estatisticamente significantes. Resultados Um total de 5.047 pacientes foram incluídos neste registro, de agosto de 2010 até abril de 2014. Foi confirmado o diagnóstico de SCA em 4.782 pacientes (94,7%) e, dentre os 3 diagnósticos possíveis, o mais comum foi SCA com elevação do segmento ST (35,8%). A taxa de eventos cardiovasculares maiores foi de 13,6 % em 1 ano. A prescrição completa de terapias baseadas em evidência na admissão hospitalar foi de 62,1%. Idade, atendimento público, infarto agudo do miocárdio, AVE, insuficiência renal, diabetes e qualidade da terapia estiveram associados de forma independente à ocorrência de eventos cardiovasculares maiores. Conclusões No seguimento de 1 ano do registro ACCEPT, mais de 10% dos pacientes apresentaram eventos cardiovasculares maiores e esta taxa variou de acordo com a qualidade da terapia. Há necessidade da elaboração de estratégias para melhorar o uso de terapias baseadas em evidência no sentido de minimizar os eventos cardiovasculares na população brasileira. (Arq Bras Cardiol. 2020; 114(6):995-1003)

Abstract Background There is lack of prospective data on evolution within one year of acute coronary syndromes (ACS) in a representative population of Brazilian patients. Objectives To assess the prescription of evidence-based therapies, the incidence of severe outcomes and the predictors for these outcomes in a multicenter Brazilian registry of ACS patients. Methods The ACCEPT is a prospective observational study, which included patients hospitalized with a diagnostic of ACS in 47 Brazilian hospitals. The patients were followed for a 1 year and data were collected on the medical prescription and the occurrence of major cardiovascular events (cardiovascular mortality, reinfarction and cerebrovascular accident - CVA). Values of p < 0.05 were considered statistically significant. Results A total of 5,047 patients were included in this registry from August 2010 to April 2014. The diagnosis of ACS was confirmed in 4,782 patients (94.7%) and, among those, the most frequent diagnosis was ACS with ST segment elevation (35.8%). The rate of major cardiovascular events was 13.6 % within 1 year. Adherence to prescription of evidence-based therapy at admission was of 62.1%. Age, public service, acute myocardial infarction, CVA, renal failure, diabetes and quality of therapy were associated independently with the occurrence of major cardiovascular events. Conclusions During the one-year follow-up of the ACCEPT registry, more than 10% of the patients had major cardiovascular events and this rate ranged according with the quality of therapy. Strategies must be elaborated to improve the use of evidence-based therapies to minimize the cardiovascular events among the Brazilian population. (Arq Bras Cardiol. 2020; 114(6):995-1003)

Recrutamento de sujeitos em ensaios clínicos multicêntricos internacionais financiados pela indústria / Recruitment of subjects in industry-sponsored multicenter international clinical trials

Resumo Este estudo trata do recrutamento de sujeitos de pesquisa em ensaios clínicos multicêntricos internacionais financiados pela indústria executados em uma universidade pública brasileira entre janeiro de 2010 e dezembro de 2016. Analisou-se um conjunto de 63 contratos de ensaios clínicos, documentos administrativos e regulatórios. Os resultados demonstraram a participação de 75 países, dos quais 16% são latino-americanos. Foram obtidos dados sobre o recrutamento de sujeitos de pesquisa em âmbito local (356 sujeitos), nacional (3.774 sujeitos) e internacional (82.696 sujeitos), além de informações sobre o número de centros participantes no Brasil e o custo de cada ensaio. A maioria dos ensaios era de fase III (77,78% dos casos) e previa um recrutamento total nacional entre 18 e 80 sujeitos de pesquisa por ensaio (entre 4,42% e 11,46% do recrutamento internacional). Identificou-se forte correlação negativa entre os dados sobre contratos, orçamento e recrutamento e a cotação média anual do dólar. A totalidade dos ensaios adotou método competitivo de recrutamento associado ao pagamento por sujeito incluído na pesquisa. Isso é preocupante e demonstra uma contradição entre essa prática e as recomendações das diretrizes éticas nacionais. A ausência da informação sobre o número de sujeitos a serem recrutados no país revela, em 19% dos casos, um erro recorrente no processo regulatório. Conclui-se que a disponibilidade de informações detalhadas sobre o recrutamento nas pesquisas envolvendo seres humanos é importante para o correto dimensionamento e organização dos esforços de proteção dos sujeitos de pesquisa, e que atualmente essa premissa não está sendo cumprida de modo adequado.

Abstract This study concerns the recruitment of research subjects in industry-sponsored multicentric international clinical trials carried out at a Brazilian public university between January 2010 and December 2016. A set of 63 clinical trial agreements, administrative and regulatory documents was analyzed. The results showed that 75 countries were involved in these international trials, of which 16% were Latin American. Data about the recruitment of research subjects at the local (356 subjects), national (3774 subjects) and international (82,696 subjects) levels were obtained, as well as information on the number of Brazilian research centers involved and the costs of each trial. Phase III trials were the most frequent (77.78% of the cases) and they estimated a total national enrollment between 18 and 80 research subjects per trial (which means between 4.42% and 11.46% of international recruitment). A negative correlation was found between agreements, research resources, recruitment data, and yearly average dollar exchange rate. All the trials adopted competitive recruitment method associated with payment for subject included in the research. This is worrying and shows contradiction between this practice and the recommended national ethical guidelines. The lack of data on recruitment at the national level reveals, in 19% of the cases, a frequent regulatory process failure. It is concluded that the availability of detailed data on recruitment for researches involving human beings is important for the accurate sizing and organization of the efforts to protect research subjects, and that currently this premise is not being appropriately followed.

I RBH - First Brazilian Hypertension Registry / I RBH – Primeiro Registro Brasileiro de Hipertensão Arterial

Abstract Background: A registry assessing the care of hypertensive patients in daily clinical practice in public and private centers in various Brazilian regions has not been conducted to date. Such analysis is important to elucidate the effectiveness of this care. Objective: To document the current clinical practice for the treatment of hypertension with identification of the profile of requested tests, type of administered treatment, level of blood pressure (BP) control, and adherence to treatment. Methods: National, observational, prospective, and multicenter study that will include patients older than 18 years with hypertension for at least 4 weeks, following up in public and private centers and after signing a consent form. The study will exclude patients undergoing dialysis, hospitalized in the previous 30 days, with class III or IV heart failure, pregnant or nursing, with severe liver disease, stroke or acute myocardial infarction in the past 30 days, or with diseases with a survival prognosis < 1 year. Evaluations will be performed at baseline and after 1 year of follow-up. The parameters that will be evaluated include anthropometric data, lifestyle habits, BP levels, lipid profile, metabolic syndrome, and adherence to treatment. The primary outcomes will be hospitalization due to hypertensive crisis, cardiocirculatory events, and cardiovascular death, while secondary outcomes will be hospitalization for heart failure and requirement of dialysis. A subgroup analysis of 15% of the sample will include noninvasive central pressure evaluation at baseline and study end. The estimated sample size is 3,000 individuals for a prevalence of 5%, sample error of 2%, and 95% confidence interval. Results: The results will be presented after the final evaluation, which will occur at the end of a 1-year follow-up. Conclusion: The analysis of this registry will improve the knowledge and optimize the treatment of hypertension in Brazil, as a way of modifying the prognosis of cardiovascular disease in the country.

Resumo Fundamento: Ainda não foi realizado um registro brasileiro para avaliar, na prática clínica diária, o atendimento a pacientes hipertensos tanto em serviços públicos quanto privados distribuídos pelas diversas regiões do país. Este conhecimento é importante como forma de verificar a efetividade deste atendimento. Objetivo: Documentar a prática clínica vigente para o tratamento da hipertensão arterial, através do conhecimento do perfil dos exames realizados, do tipo de tratamento recebido, do nível de controle da pressão arterial (PA) e da adesão ao tratamento. Métodos: Estudo nacional, observacional, prospectivo e multicêntrico que incluirá pacientes > 18 anos, hipertensos há ≥ 4 semanas, em acompanhamento em serviços públicos e privados e com assinatura do consentimento. Serão excluídos pacientes em diálise, internados nos últimos 30 dias, com insuficiência cardíaca classe III ou IV, gravidez ou amamentação, hepatopatia grave, acidente vascular cerebral ou infarto agudo nos 30 dias anteriores e doenças com prognóstico de sobrevida < 1 ano. As avaliações serão realizadas ao início e final do estudo, após acompanhamento por 1 ano. Parâmetros a serem avaliados incluirão dados antropométricos, hábitos de vida, PA, perfil lipídico, síndrome metabólica e adesão ao tratamento. Os desfechos primários serão internação por crise hipertensiva, evento cardiocirculatório e óbito cardiovascular, e os desfechos secundários serão internação por insuficiência cardíaca e necessidade de diálise. Uma análise de subgrupo avaliará a pressão central de forma não invasiva em 15% da amostra no início e final do estudo. A amostra estimada é de 3.000 indivíduos para prevalência de 5%, erro amostral de 2% e intervalo de confiança de 95%. Resultados: Os resultados serão apresentados após a avaliação final que ocorrerá quando encerrado 1 ano de seguimento. Conclusão: A análise deste registro trará melhor conhecimento sobre o tratamento da hipertensão no Brasil e possibilitará a otimização do mesmo, como forma de interferir no prognóstico da doença cardiovascular em nosso meio.

Comportamento da síndrome coronariana aguda: resultados de um registro brasileiro / Acute coronary syndrome behavior: results of a Brazilian registry

FUNDAMENTO: O Brasil carece de registros multicêntricos publicados de síndrome coronariana aguda. OBJETIVO: O Registro Brasileiro de Síndrome Coronariana Aguda é um estudo multicêntrico nacional com objetivo de apresentar dados representativos das características clínicas, e manejo e evolução hospitalares dessa síndrome. MÉTODOS: Participaram 23 hospitais de 14 cidades. Foram elegíveis pacientes que se apresentaram com suspeita de síndrome coronariana aguda nas primeiras 24 horas, com quadro clínico sugestivo, associado a alterações eletrocardiográficas compatíveis e/ou marcadores de necrose. O seguimento foi realizado até o óbito ou a alta hospitalar. RESULTADOS: Entre os anos de 2003 e 2008, foram incluídos 2.693 pacientes com diagnóstico de síndrome coronariana aguda, sendo 864 (32,1%) mulheres. O diagnóstico final foi de angina instável para 1.141 (42,4%) pacientes, com mortalidade de 3,06% deles; de infarto agudo do miocárdio sem supradesnível de ST para 529 (19,6%) pacientes, com mortalidade de 6,8% deles; e de infarto agudo do miocárdio com supradesnível de ST para 950 (35,3%) pacientes, com mortalidade de 8,1% deles; tiveram diagnóstico não confirmado 73 (2,7%) pacientes, com mortalidade de 1,36% deles. A mortalidade global foi de 5,53%. O modelo de regressão logística múltipla identificou o gênero feminino (OR=1,45), o diabetes melito (OR=1,59), o índice de massa corporal (OR=1,27) e a intervenção coronariana percutânea (OR=0,70) como fatores de risco de óbito, para demografia e intervenções. Um modelo para óbito por complicações maiores identificou choque cardiogênico/Edema Agudo de Pulmão (OR=4,57), reinfarto (OR=3,48), acidente vascular cerebral (OR=21,56), sangramento grave (OR=3,33), parada cardiorrespiratória (OR=40,27) e classe funcional de Killip (OR=3,37). CONCLUSÃO: Os dados do Registro Brasileiro de Síndrome Coronariana Aguda não diferem de outros coletados fora do país. Seus achados poderão ajudar a promover um melhor planejamento e manejo do atendimento da síndrome coronariana aguda a nível público e privado.

BACKGROUND: Brazil lacks published multicenter registries of acute coronary syndrome. OBJECTIVE: The Brazilian Registry of Acute Coronary Syndrome is a multicenter national study aiming at providing data on clinical aspects, management and hospital outcomes of acute coronary syndrome in our country. METHODS: A total of 23 hospitals from 14 cities, participated in this study. Eligible patients were those who came to the emergency wards with suspected acute coronary syndrome within the first 24 hours of symptom onset, associated with compatible electrocardiographic alterations and/or altered necrosis biomarkers. Follow-up lasted until hospital discharge or death, whichever occurred first. RESULTS: Between 2003 and 2008, 2,693 ACS patients were enrolled, of which 864 (32.1%) were females. T he final diagnosis was unstable angina in 1,141 patients, (42.4%), with a mortality rate of 3.06%, non-ST elevation acute myocardial infarction (AMI) in 529 (19.6%), with mortality of 6.8%, ST-elevation AMI 950 (35.3%), with mortality of 8.1% and non-confirmed diagnosis 73 (2.7%), with mortality of 1.36%. The overall mortality was 5.53%. The multiple logistic regression model identified the following as risk factors for death regarding demographic factors and interventions: female gender (OR=1.45), diabetes mellitus (OR=1.59), body mass index (OR=1.27) and percutaneous coronary intervention (OR=0.70). A second model for death due to major complications identified: cardiogenic shock/acute pulmonary edema (OR=4.57), reinfarction (OR=3.48), stroke (OR=21.56), major bleeding (OR=3.33), cardiopulmonary arrest (OR=40.27) and Killip functional class (OR=3.37). CONCLUSION: The Brazilian Registry of Acute Coronary Syndrome data do not differ from other data collected abroad. The understanding of their findings may help promote better planning and management of acute coronary syndrome care in public and private health services.

Perguntas minimas para rastrear dependencia em atividades da vida diaria em idosos / Preguntas necesarias para rastrear dependencia en actividades de la vida diaria en ancianos / Screening for dependence in activities of daily living in the elderly: minimum set of questions

OBJETIVO: Analisar questões não redundantes sobre independência nas atividades da vida diária de idosos que representem o espectro de dependência em idosos. MÉTODOS: Projeto multicêntrico com amostra populacional probabilística de 5.371 idosos residentes em São Paulo, SP, Rio de Janeiro, RJ, Bambuí, MG, e Fortaleza, CE, em 2008. Foi realizado inquérito domiciliar e aplicado questionário com 20 atividades da vida diária dos idosos para autoavaliação da dificuldade/necessidade de ajuda para realizá-las. As respostas foram analisadas segundo: a prevalência de alguma dificuldade ou necessidade de ajuda para cada atividade da vida diária; a frequência de não resposta; e o agrupamento das atividades numa análise fatorial. RESULTADOS: As atividades pessoais (e.g., vestir-se) tiveram prevalência de dificuldade ou necessidade de ajuda referida baixa quando comparadas às atividades instrumentais (e.g., fazer compras), além de terem taxas de respostas inválidas mais baixas. Foram identificados três fatores de agrupamento das atividades da vida diária: mobilidade (andar 100 m); necessidades pessoais (tomar banho); e o que outra pessoa pode fazer pelo idoso (lavar roupa). As atividades da vida diária com maiores autovalores em cada grupo foram analisadas à luz da prevalência de necessidade de ajuda referida e da proporção de respostas válidas. Três atividades foram selecionadas como representativas do espectro de dependência e bem compreendidas pelos idosos: levantar da cama, banhar-se e andar 100 m. CONCLUSÕES: Com três atividades da vida diária podemos ter um instrumento de rastreio simples e confiável capaz de identificar idosos com necessidade de ajuda no dia a dia. A estimativa de demanda por cuidados na vida diária é um indicador ...

OBJETIVO: Analizar aspectos no redundantes sobre independencia en las actividades de la vida diaria de ancianos que representen el espectro de dependencia en ancianos. MÉTODOS: Proyecto multicéntrico con muestra poblacional probabilística de 5.371 ancianos residentes en Sao Paulo, SP, Rio de Janeiro, RJ, Bambuí, MG y Fortaleza, CE, (Brasil), en 2008. Se realizó pesquisa domiciliar y se aplicó cuestionario con 20 actividades de la vida diaria de los ancianos para auto-evaluación de la dificultad/necesidad de ayuda para realizarlas. Las respuestas fueron analizadas de acuerdo a: la prevalencia de alguna dificultad o necesidad de ayuda en cada actividad de la vida diaria; la frecuencia de respuesta no válidas; y el agrupamiento de las actividades en un análisis factorial. RESULTADOS: Las actividades personales (ej: vestirse) tuvieron prevalencia de dificultad o necesidad de ayuda referida baja al compararse con las actividades instrumentales (ej: hacer compras), además de tener tasas de respuestas: inválidas más bajas. Se identificaron tres factores de agrupamiento de las actividades de la vida diaria: movilidad (andar 100m); necesidades personales (bañarse) y lo que otra persona puede hacer por el anciano (lavar ropa). Las actividades de la vida diaria con mayores auto-valores en cada grupo fueron analizadas a la luz de la prevalencia de necesidad de ayuda referida y de la proporción de respuestas válidas. Tres actividades fueron seleccionadas como representativas del espectro de dependencia y bien comprendidas por los ancianos: levantar de la cama, bañarse y andar 100 m. CONCLUSIONES: Con tres actividades de la vida diaria podemos tener un instrumento de rastreo simple y confiable capaz de identificar ancianos con necesidad de ayuda en el día a día. La estimativa de demanda por cuidados en la vida diaria es un indicador importante para ...

OBJECTIVE: To analyze non-redundant questions on independence in activities of daily living in the elderly, representing the spectrum of dependency. METHODS: Multicenter project with a probabilistic population sample of 5,371 elderly residents in Sao Paulo, SP, Rio de Janeiro, RJ, Fortaleza, CE and Bambui, MG in 2008. A household survey was carried out and a questionnaire with 20 activities of daily living applied for the elderly to self-assess the difficulty/need for help in performing them. The responses were analyzed according to: the prevalence of some kind of difficulty/need for help for each activities of daily living, the frequency of non-response, and the grouping of activities in factor analysis. RESULTS: The personal activities (e.g., dressing) have, on average, a low prevalence of difficulty or need for help, compared to instrumental activities (e.g., shopping), and have lower rates of non- response. In factor analysis it was possible to identify three factors grouping the activities of daily living: one relative to mobility (e.g., walking 100 m), another for personal needs (e.g., bathing) and one relative to what someone else can do for the elderly (e.g., washing clothes). The activities of daily living with the highest eigenvalues in each group were also analyzed in the light of the prevalence of reported need for help and the proportion of non response. Three activities of daily living were selected as representing the spectrum of dependency and being well understood by the elderly - getting out of bed, bathing and walking 100 m. CONCLUSIONS: With only three activities of daily living we can have a simple and reliable screening instrument capable of identifying elderly in need of help in daily life. Estimating demand for care on a daily basis is an important indicator for planning and administration of health services within the paradigm of chronic diseases and population aging. .

Questionario do ELSA-Brasil: desafios na elaboracao de instrumento multidimensional / Questionnaire development in ELSA-Brasil: challenges of a multidimensional instrument

O artigo apresenta o processo de elaboração do questionário utilizado no Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto (ELSA-Brasil). Iniciamos pelo relato sobre a "Seleção de Temas" abordados no questionário, cujo conteúdo teria que abranger o conhecimento disponível acerca da complexa rede de causalidade dos desfechos de interesse, assim como possibilitar a comparabilidade com estudos semelhantes. Contextualizamos a "tradução e a adaptação de instrumentos de medida", necessárias no caso de escalas de avaliação de vizinhanças, do instrumento para diagnóstico de transtornos depressivos e de ansiedade, e do questionário de frequência alimentar. A seguir, comentamos os critérios que nortearam a "ordem dos blocos temáticos" e finalmente a importância prática dos "pré-testes e estudos-piloto". As relações entre o conjunto de informações reunidas no ELSA poderão constituir contribuição original sobre os fatores que causam ou agravam os desfechos de interesse no contexto brasileiro, assim como sobre seus fatores de proteção.

This article describes the development of the Brazilian Longitudinal Study for Adult Health (ELSA-Brasil) questionnaire. We first address the selection of topics whose contents have to cover the knowledge available on the complex causal network of outcomes and allow comparability with similar studies. Then we deal with the "translation and adaptation of measurement instruments" including neighborhood environment rating scales, depression and anxiety disorder rating scale and a food frequency questionnaire and discuss criteria that guided "theme block sequencing". And finally we focus on the practical importance of "pretesting and pilot studies". The ELSA may provide an original contribution regarding factors that cause or aggravate the outcomes of interest in the Brazilian population, as well as protective factors.

Delineamento e implementacao do biobanco do ELSA-Brasil: estudo prospectivo na populacao brasileira / Design and implementation of the ELSA-Brasil biobank: a prospective study in a Brazilian population

O Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto (ELSA-Brasil) é uma coorte prospectiva multicêntrica de funcionários públicos delineada para avaliar os determinantes das doenças crônicas, principalmente a doença cardiovascular e o diabetes tipo 2. Neste artigo são descritos os principais pontos do delineamento e implementação do projeto do biobanco do ELSA-Brasil. São detalhados aspectos econômicos, políticos, logísticos e tecnológicos do estudo. O artigo também discute o protocolo final de estocagem de material biológico e as instalações implementadas para atingir esse objetivo. O processo de delineamento e implementação do biobanco do ELSA-Brasil durou três anos. Tanto os biobancos centrais quanto os locais foram constituídos de acordo com as melhores práticas de estocagem de material biológico, usando soluções tecnológicas diferentes para as diferentes necessidades previstas no estudo.

The Brazilian Longitudinal Study for Adult Health (ELSA-Brasil) is a multicenter prospective cohort of civil servants designed to assess the determinants of chronic diseases, especially cardiovascular diseases and type 2 diabetes. The present article describes the main design and implementation points of the ELSA-Brasil biobank project. Economic, political, logistical and technological aspects of this study are characterized. Additionally, it discusses the final biorepository protocol and the facilities implemented to achieve this objective. The design and implementation process of the ELSA-Brasil biobank took three years to be performed. Both the central and local biobanks were built according to the best biorepository techniques, using different technological solutions for the distinct needs expected in this study.

Adaptacao transcultural e confiabilidade de medidas de caracteristicas autorreferidas de vizinhanca no ELSA-Brasil / Cross-cultural adaptation and reliability of measurements on self-reported neighborhood characteristics in ELSA-Brasil

OBJETIVO: Descrever o processo de adaptação de escalas de medida de características de vizinhança para o português brasileiro. MÉTODOS: As dimensões abordadas foram coesão social, ambiente propício para atividade física, disponibilidade de alimentos saudáveis, segurança em relação a crimes, violência percebida e vitimização. No processo de adaptação foram avaliados aspectos de equivalência entre as escalas originais e respectivas versões para o português. A confiabilidade teste-reteste foi avaliada em submostra de 261 participantes do Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto (ELSA-Brasil) que responderam ao mesmo questionário em dois momentos distintos em um intervalo de tempo de sete a 14 dias entre as duas aplicações. RESULTADOS: Os aspectos de equivalência avaliados mostraram-se adequados. O coeficiente de correlação intraclasse variou entre 0,83 (IC95% 0,78;0,87) para Coesão Social e 0,90 (IC95% 0,87;0,92) para Ambiente para Atividade Física. As escalas apresentaram consistência interna (alfa de Cronbach) que variaram entre 0,60 e 0,84. CONCLUSÕES: As medidas autorreferidas de características de vizinhança tiveram reprodutibilidade muito boa e boa consistência interna. Os resultados sugerem que essas escalas podem ser utilizadas em estudos com população brasileira que apresente características similares àquelas do ELSA-Brasil. .

OBJECTIVE: To describe the process involved in adapting scales for measuring neighborhood characteristics to Brazilian Portuguese. METHODS: The dimensions addressed were social cohesion, environment suitable for physical activity, availability of healthy foods, safety, perceived violence and victimization. The adaptation process involved assessment of equivalence between the original scales and the Portuguese versions. The test-retest reliability was assessed in a subsample of 261 participants from the Brazilian Longitudinal Study for Adult Health (ELSA-Brasil), who answered the same questionnaire on two different occasions, separated by an interval of 7 to 14 days. RESULTS: The aspects of equivalence assessed were shown to be adequate. The intraclass correlation coefficient ranged from 0.83 (95%CI 0.78;0.87) for Social Cohesion to 0.90 (95%CI 0.87;0.92) for Walking Environment. The scales showed internal consistency (Cronbach's alpha) ranging from 0.60 to 0.84. CONCLUSIONS: The measurements on self-reported neighborhood characteristics had very good reproducibility and good internal consistency (Cronbach's alpha). The results suggest that these scales can be used in studies involving Brazilian populations with characteristics similar to those of ELSA-Brasil. .

Comite de publicacoes em estudo multicentrico e sistema informatizado de apoio - publiELSA / Publications committee of a multicenter study and computerized support system - publiELSA

O comitê de publicações de um estudo multicêntrico visa organizar as propostas de artigos, garantindo: amplo acesso aos dados, qualidade e precedência. Foi desenvolvido um sistema online de informação e gerenciamento de propostas de estudos - o publiELSA - , composto por três módulos: (i) submissão e aprovação da proposta; (ii) acompanhamento da proposta aprovada; e (iii) relatórios consolidados. O primeiro permite a qualquer interessado buscar e conhecer artigos já publicados e em andamento, e submeter novas propostas. O processo de aprovação e transferência dos dados para o pesquisador responsável é organizado nessa etapa. O segundo módulo visa ao monitoramento das propostas aprovadas até sua publicação final e o terceiro permite buscas e visualização de propostas e artigos. O sistema tem aspectos inovadores, sobretudo o incentivo à cooperação entre os diversos pesquisadores, por meio da circulação de informes sobre cada proposta submetida. Estimula-se assim a interação dos diferentes olhares e experiências envolvidos nesta pesquisa.

The publications committee of a multicenter study has the aim of organizing the proposals for articles, so as to ensure wide-ranging access to the data, quality and precedence. An online information and management system for study proposals (publiELSA) was developed, composed of three modules: (i) submission and approval of proposals; (ii) follow-up of approved proposals; and (iii) consolidated reports. The first module allows any interested party to search for and become acquainted with articles that have already been published or are in progress and submit new proposals. The approval process and data transfer to the researcher responsible is organized at this stage. In the second module, the aim is to monitor proposals approved until they are finally published. The third module enables searching for and viewing proposals and articles. The system has innovative characteristics, especially with regard to encouraging cooperation between different researchers, through circulation of information on each proposal submitted. In this manner, interaction between different viewpoints and experiences involved in the research is stimulated.

Reprodutibilidade da pressao arterial medida no ELSA-Brasil com a monitorizacao pressorica de 24h / Reproducibilidad de la presion arterial medida en el ELSA con el monitoreo de las medidas presoricas de 24h / Reproducibility of arterial pressure measured in the ELSA-Brasil with 24-hour pressure monitoring

OBJETIVO: Determinar a reprodutibilidade da pressão arterial casual de participantes do Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto (ELSA-Brasil) e confirmar o diagnóstico pressórico pela monitorização. MÉTODOS: A pressão arterial casual foi medida em aparelho oscilométrico. Uma subamostra dos participantes do estado do Espírito Santo (N = 255) foi reavaliada com igual metodologia de uma a dez semanas após; além disso, foi realizada monitorização. O diagnóstico de hipertensão seguiu os pontos de corte de 140/90 mmHg ou 130/80 mmHg para a pressão casual e na monitorização, respectivamente. A hipertensão do jaleco branco foi definida pela presença hipertensão na medida casual e normotensão na monitorização e o inverso para a hipertensão mascarada. RESULTADOS: Os dados referem-se a 230 participantes que nas duas ocasiões estavam sem medicação (N1 = 153) ou sob a mesma medicação anti-hipertensiva (N2 = 77). No N1, a normotensão casual foi confirmada em 120 dos 134 pela monitorização. No N2, a monitorização confirmou o controle pressórico em 43 dos 54 participantes com pressão controlada pela medida casual. A concordância geral de diagnósticos entre a pressão casual e monitorada foi de 78% (kappa = 0,44). No grupo N1, seis indivíduos (4%) apresentaram hipertensão do jaleco branco e 23 (25%), mascarada. CONCLUSÕES: A concordância de diagnósticos entre a pressão arterial casual e a monitorada foi moderada. A padronização rigorosa da medida casual adotada no ELSA-Brasil foi capaz de reduzir a hipertensão do jaleco branco. A alta frequência de hipertensão mascarada sugere que a medida pressórica da monitorização ...

OBJECTIVE: To determine the reproducibility of casual arterial pressure measurement and to confirm pressure diagnosis by monitoring of participants in the ELSA-Brasil (Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto - Brazilian Longitudinal Study for Adult Health). METHODS: Casual blood pressure was measured with an oscilometric device. A sub-sample of participants (N = 255) from Espírito Santo state (Southeastern Brazil) was reevaluated using the same methodology following one to ten weeks and, in addition, underwent arterial blood pressure monitoring. Diagnosis of hypertension used cut off points of 140/90 mmHg for casual pressure and 130/80 mmHg for arterial blood pressure monitoring. White coat hypertension was defined as the presence of hypertension in casual blood pressure and normal arterial blood pressure monitoring, and converse findings characterized masked hypertension. RESULTS: Data are from 230 participants that on the two occasions were free from antihypertensive medication (N1 = 153) or under the same antihypertensive regimen (N2 = 77). Normotension was confirmed by arterial blood pressure monitoring in120 out of 134 participants of the N1 group. In N2, blood pressure control was confirmed by arterial blood pressure monitoring in 43 of 54 participants with controlled hypertension per casual blood pressure. Overall diagnostic concordance between casual blood pressure and arterial blood pressure monitoring was 78% (kappa = 0.44). In the N1 group, six subjects (4%) presented white coat hypertension, and 23 subjects (25%) presented with masked hypertension. CONCLUSIONS: Diagnostic concordance between casual blood pressure and arterial blood pressure monitoring was moderate. The rigorous standardization of casual blood pressure measurement adopted in the ELSA-Brasil study was able to reduce white coat hypertension. The high frequency of masked hypertension ...

Desafios a implantacao do centro de leitura de eletrocardiografia no ELSA-Brasil / Desafios en la implantacion del centro de lectura de electrocardiografia en el ELSA-Brasil / Challenges to implementation of the ECG reading center in ELSA-Brasil

O eletrocardiograma é um método estabelecido de avaliação cardiovascular de baixo custo utilizado há décadas em estudos epidemiológicos de grande porte. Apesar disso, sua utilização em estudos desse tipo se constitui em desafio, especialmente quando se pretende implantar Centro de Leitura próprio. Este artigo descreve o processo, dificuldades e desafios de implantação do Centro de Leitura em eletrocardiograma no Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto (ELSA-Brasil). Dentre os aspectos discutidos, ressaltam-se: os critérios para escolha dos eletrocardiógrafos e da central de armazenamento e manejo dos aparelhos; o pessoal necessário; os procedimentos de aquisição e de transmissão dos eletrocardiogramas para o Centro de Leitura; os sistemas de codificação dos traçados, com ênfase para o código de Minnesota; os aspectos éticos e práticos relacionados à entrega dos laudos aos participantes do estudo; e os aspectos relacionados ao controle de qualidade.

Electrocardiography is an established low-cost method of cardiovascular assessment, utilized for decades large epidemiological studies. Nonetheless, its use in large epidemiological studies presents challenges, especially when seeking to develop a reading center. This article describes the process, difficulties and challenges of implementing an electrocardiogram reading center in Brazilian Longitudinal Study for Adult Health (ELSA-Brasil). Among the issues discussed, we have emphasized: the criteria for selection of the electrocardiography machine and the central for storage and management of the machines; the required personnel; the procedures for acquisition and transmission of electrocardiographs to the Reading Center; coding systems, with emphasis on the Minnesota code; ethical and practical issues regarding the delivery of reports to study participants; and aspects related to quality control.

Aspectos eticos em estudos longitudinais: o caso do ELSA-Brasil / Ethical issues in longitudinal studies: the case of ELSA-Brasil

Historicamente a discussão acerca da eticidade dos atos em pesquisas com seres humanos privilegiou os estudos experimentais, pelo maior potencial de danos aos sujeitos envolvidos. Todavia, os estudos observacionais também envolvem riscos e suscitam questões relevantes. Neste artigo pretende-se apresentar e discutir aspectos éticos do desenvolvimento do ELSA-Brasil, um estudo longitudinal e multicêntrico, com financiamento público, no qual os sujeitos da pesquisa e pesquisadores pertencem às mesmas instituições. São descritos os procedimentos adotados para atender às exigências e compromissos éticos e a casuística que orientou as ações segundo seus princípios norteadores (beneficência, autonomia e justiça social). São apresentados alguns problemas morais que exigiram ponderação sobre riscos e benefícios na confluência com os objetivos do estudo e comentam-se peculiaridades de um estudo longitudinal e seus potenciais benefícios.

The debate about ethics in research with human beings has historically emphasized experimental studies because of their greater potential to harm the subjects involved. However, observational studies also include risks and relevant questions to be discussed. This article aims to present and discuss the ethical aspects involved in the implementation of ELSA-Brasil, a longitudinal multicenter study, with public funding, in which the research subjects and investigators are employees of the same institutions. The procedures adopted to meet the ethical requirements and commitments are described, as well as the casuistics that guided the actions according to their guiding principles (beneficence, autonomy and social justice). We present some moral problems that required consideration of risks and benefits at the confluence with the study's objectives, and we conclude with comments on the peculiarities and the potential benefits of a longitudinal study.

Logistica de coleta e transporte de material biologico e organizacao do laboratorio central no ELSA-Brasil / Logistics of collection and transportation of biological samples and the organization of the central laboratory in the ELSA-Brasil

O Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto (ELSA-Brasil) é um estudo de coorte multicêntrico com o objetivo de identificar os fatores de risco associados ao diabetes tipo 2 e à doença cardiovascular na população brasileira. O artigo descreve as estratégias de coleta, processamento, transporte e de controle de qualidade dos exames de sangue e urina no ELSA. O estudo optou pela centralização dos exames em um único laboratório. O processamento das amostras foi realizado nos laboratórios locais, reduzindo o peso do material a ser transportado e diminuindo os custos do transporte para o laboratório central no Hospital da Universidade de São Paulo. O estudo incluiu exames para avaliação de diabetes, resistência à insulina, dislipidemias, alterações eletrolíticas, hormônios tireoidianos, ácido úrico, alterações de enzimas hepáticas, inflamação e hemograma completo. Além desses exames, foram estocados DNA de leucócitos, amostras de urina, plasma e soro. O laboratório central realizou aproximadamente 375.000 exames.

The ELSA (Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto - Brazilian Longitudinal Study for Adult Health) is a multicenter cohort study which aims at the identification of risk factors associated with type 2 diabetes and cardiovascular diseases in the Brazilian population. The paper describes the strategies for the collection, processing, transportation, and quality control of blood and urine tests in the ELSA. The study decided to centralize the tests at one single laboratory. The processing of the samples was performed at the local laboratories, reducing the weight of the material to be transported, and diminishing the costs of transportation to the central laboratory at the Universidade de São Paulo Hospital. The study included tests for the evaluation of diabetes, insulin resistance, dyslipidemia, electrolyte abnormalities, thyroid hormones, uric acid, hepatic enzyme abnormalities, inflammation, and total blood cell count. In addition, leukocyte DNA, urine, plasma and serum samples were stored. The central laboratory performed approximately 375,000 tests.

Afericoes e exames clinicos realizados nos participantes do ELSA-Brasil / Medical assessments and measurements in ELSA-Brasil

Este artigo descreve os exames clínicos realizados no Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto (ELSA-Brasil). Alguns deles (antropometria, pressão arterial e índice tornozelo-braquial) já têm uso clínico consolidado. Outros, como a velocidade de onda de pulso, variabilidade da frequência cardíaca e medida da espessura médio-intimal de carótidas, carecem de valor de referência na população brasileira não doente e podem constituir preditores importantes de desfechos cardiovasculares. A medida da pressão arterial após manobra postural foi incluída no ELSA-Brasil porque foi pouco testada em estudos epidemiológicos. O ELSA-Brasil inovou na realização do índice tornozelo-braquial, ao usar um aparelho automático em substituição à coluna de mercúrio na medida da pressão arterial, e também na medida do diâmetro ântero-posterior do lobo direito do fígado pela ultrassonografia, proposta para avaliação quantitativa da doença hepática gordurosa não-alcoólica. Os participantes são indivíduos mais jovens (a partir dos 35 anos) do que em outras coortes focadas no estudo da aterosclerose subclínica. A inclusão de indivíduos mais jovens e a diversidade dos exames realizados tornam o ELSA-Brasil um estudo relevante no contexto da epidemiologia brasileira e internacional.

The article describes assessments and measurements performed in the Brazilian Longitudinal Study for Adult Health (ELSA-Brasil). Some assessments including anthropometric assessment, casual blood pressure measurement, and ankle-brachial index have an established clinical application while others including pulse wave velocity, heart rate variability, and carotid intima-media thickness have no established application and do not have reference values for healthy Brazilian population but may be important predictors of cardiovascular outcomes. Blood pressure measurement following postural change maneuver was included in the ELSA-Brasil because it has not been much tested in epidemiological studies. Innovative approaches were developed for assessing the ankle-brachial index using an automatic device instead of the mercury column to measure blood pressure and for assessing the anterior-posterior diameter of the right lobe of the liver by ultrasound for quantitative assessment of nonalcoholic fatty liver disease. All ELSA-Brasil subjects were younger (35 years or more) than those included in other cohorts studying subclinical atherosclerosis. The inclusion of younger individuals and a variety of assessments make the ELSA-Brasil a relevant epidemiology study nationwide and worldwide.

Experiencia de importacao de equipamentos para pesquisa no ELSA-Brasil / La experiencia de importacion de equipos para investigacion en el ELSA-Brasil / Experience of importation of equipment for research in the ELSA-Brasil

OBJETIVO: Políticas de fomento à pesquisa em saúde foram estabelecidas na última década, avançando a produção científica nacional. Tal movimento não foi acompanhado do aperfeiçoamento do arcabouço legal-institucional, dificultando o desenvolvimento dos projetos de pesquisa. Isso inclusive no que tange às atividades de importação de equipamentos. O objetivo deste artigo foi analisar o processo de importação de equipamentos para o Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto (ELSA-Brasil). MÉTODOS: Trata-se de estudo de caso, com dados coletados em documentos internos do ELSA-Brasil em cinco Centros de Investigação e respectivas fundações de apoio. Foram analisados documentos de importação de: velocidade de onda de pulso, bioimagem e retinografia. Adicionalmente, foram realizadas entrevistas não estruturadas com pesquisadores e informantes chave nas fundações. Os dados foram tratados e organizados em três etapas: administrativa-operacional, cambial e fiscal. Foram calculados os intervalos de duração dessas etapas de modo comparativo entre os centros. RESULTADOS: A necessidade de padronização dos equipamentos em estudo multicêntrico exigiu atuação conjunta de instituições executoras e fundações. Dos equipamentos analisados, a primeira etapa, a administrativa-operacional, teve duração variada (mínimo 8 e máximo de 101, com média de 55 dias), sendo mais demorada quando incluía pareceres jurídicos. A segunda etapa, a cambial, mais longa que a primeira, não apresentou entraves ao processo (mínimo 11 e máximo 381, média de 196 dias). A terceira etapa, a fiscal, foi a mais longa (mínimo 43 e máximo 388 dias, média de 215,5 dias), ...

OBJECTIVE: Policies that promote research in health were established in the last decade, developing the Brazilian scientific production. This development has not been accompanied by an improvement in the legal-institutional framework, thus hindering the development of research projects, including equipment importation activities. The present study aimed to analyze the equipment importation process for the Brazilian Longitudinal Study for Adult Health (ELSA-Brasil). METHODS: A case study was performed with data collected from internal ELSA-Brasil documents in five Investigation Centers and their respective supporting foundations. The following importation documents were analyzed: pulse wave velocity, bioimaging and retinography. Additionally, non-structured interviews with researchers and key informers were conducted in the foundations. Data were treated and organized into three stages: administrative-operational, exchange rate, and fiscal. Lengths of duration of these stages were calculated comparatively among centers. RESULTS: The need to standardize equipment in a multicenter study required a joint action of implementing institutions and foundations. Of all pieces of equipment analyzed, the first stage was administrative-operational, with a varying duration (minimum of eight, maximum of 101, and mean of 55 days) which was longer when legal opinions were included. The second stage was the exchange rate, which was longer than the former and did not pose any obstacles to the process (minimum of 11, maximum of 381, and mean of 196 days). The third stage was fiscal, which was the longest one (minimum of 43, maximum of 388, and mean of 215.5 days), due to the release of equipment without registration into the country. There were other factors that posed obstacles: inexperience of investigation centers and institutions in networking; inadequacy of the national legislation on scientific ...

Recrutamento de participantes no Estudo Longitudinal de Saude do Adulto / Participants recruitment in ELSA-Brasil (Brazilian Longitudinal Study for Adult Health)

OBJETIVO: Apresentar as estratégias de comunicação e recrutamento no Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto (ELSA-Brasil) e discutir os resultados alcançados na constituição da coorte. MÉTODOS: As estratégias foram voltadas à divulgação, à institucionalização e ao recrutamento propriamente dito. As ações de comunicação pretenderam promover o fortalecimento de imagem institucional positiva para o estudo, a gestão de conhecimentos e o diálogo eficaz com seu público-alvo. Foi criado web site oficial visando dialogar com diferentes públicos, funcionar como difusor científico e contribuir para a consolidação da imagem do estudo perante a sociedade. RESULTADOS: Foram recrutados 16.435 mulheres e homens, servidores ativos e aposentados de seis instituições públicas de ensino e pesquisa para constituir a coorte de 15.105 participantes. As metas de recrutamento foram plenamente alcançadas nos seis centros, com leve predomínio de mulheres e daqueles mais jovens, e um pouco menos de servidores com menor escolarização. CONCLUSÕES: As estratégias utilizadas se mostraram adequadas e essenciais para o sucesso da captação e participação dos servidores. .

OBJECTIVE: To present the recruitment and communication strategies of the ELSA-Brasil (Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto - Brazilian Longitudinal Study for Adult Health). METHODS: The strategies were directed at dissemination, institutionalization and recruitment. The communication actions intended to promote the strengthening of a positive institutional image for the study, knowledge management and an effective dialogue with its target audience. An official website was created in order to communicate with different audiences, to disseminate scientific knowledge, and to contribute to consolidate the image of the study within society. RESULTS: We recruited 16,435 men and women, active employees and retirees of six public institutions of education and research, to constitute the cohort of 15,105 participants. The recruitment goals were fully achieved in the six centers, with a slight predominance of women and of younger adults, and slightly fewer employees with lower level of schooling. CONCLUSIONS: The strategies used were adequate and essential to the successful inclusion and participation of the employees. .

Estrategias de identificacao, investigacao e classificacao de desfechos incidentes no ELSA-Brasil / ELSA-Brasil strategies for outcome identification, investigation and ascertainment

OBJETIVO: O artigo descreve as estratégias do Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto (ELSA-Brasil) para a manutenção da adesão dos participantes ao longo do tempo e seu seguimento adequado. Isto é fundamental para garantir a validade interna de estudos longitudinais e identificar, investigar e classificar os desfechos incidentes de interesse. MÉTODOS: A metodologia de seguimento da coorte combina contatos telefônicos anuais com re-exames e entrevistas a cada três ou quatro anos. O objetivo é identificar desfechos incidentes de natureza transitória, reversíveis ou não; desfechos finais, de natureza irreversível; bem como complicações relacionadas à evolução das doenças cardiovasculares e diabetes, principais doenças estudadas. RESULTADOS: As entrevistas telefônicas visam monitorar a saúde dos participantes e identificar possíveis eventos ocorridos, como internações hospitalares, exames ou procedimentos especializados definidos previamente. O participante também é incentivado a comunicar a ocorrência de algum evento de saúde ao Centro de Pesquisa. A partir da identificação de um potencial evento, é iniciado um processo de investigação, que inclui acesso a prontuários médicos para verificação de datas e informações detalhadas sobre aquele evento. Os documentos obtidos são analisados sem identificação do paciente, profissional ou serviço de saúde e classificados por um comitê de especialistas médicos. A classificação de desfechos incidentes adotada baseia-se em critérios internacionais consagrados, garantindo comparabilidade e reduzindo o erro de classificação deles. Além dessas estratégias, a ocorrência de desfechos ...

OBJECTIVE: The article describes the strategies adopted by the Brazilian Longitudinal Study for Adult Health (ELSA-Brasil) for participation and retention of subjects. This is key to ensure internal validity of longitudinal studies, and to identify, investigate, and ascertain outcomes of interest. METHODS: The follow-up strategies include annual telephone contacts with new assessments and interviews every three to four years this approach aims to identify transient outcomes (reversible or not), permanent outcomes as well as complications related to the progression of major diseases - cardiovascular diseases and diabetes - to be studied. RESULTS: Telephone interviews are designed to monitor subjects' health status and to identify potential health-related events such as hospital admissions, medical visits or pre-selected medical procedures. Subjects are also encouraged to report to the ELSA-Brasil team any new health-related events. When a potential event is identified, a thorough investigation is carried out to collect relevant information about that event from medical records. All data are blinded and reviewed and analyzed by a medical expert committee. Incident outcome ascertainment follows well-established international criteria to ensure data comparability and avoid misclassification. In addition to these strategies, the occurrence of health-related events is also investigated through linkage of secondary databases, such as national mortality and hospital admission databases. CONCLUSIONS: Accurate identification of outcomes will allow to estimating their incidence in the study cohort and to investigate the effect of the exposures studied in the ELSA-Brasil at baseline and at its subsequent waves. .

Estrategias e desenvolvimento de garantia e controle de qualidade no ELSA-Brasil / Strategies and development of quality assurance and control in the ELSA-Brasil

O Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto (ELSA-Brasil) é um estudo de coorte composto de 15.105 adultos acompanhados para avaliar o desenvolvimento de doenças crônicas, especialmente diabetes e doença cardiovascular. Seu porte, natureza multicêntrica e diversidade de medidas exigiram mecanismos ágeis e efetivos de garantia e controle de qualidade. Entre as atividades de garantia de qualidade (aquelas desenvolvidas antes de iniciar a coleta de dados), destacam-se: seleção criteriosa dos instrumentos de pesquisa, treinamento e certificação centralizados, pré-testes e estudos pilotos, e elaboração de manuais de operações para os procedimentos. As atividades de controle de qualidade (realizadas durante a coleta e processamento dos dados) foram efetuadas mais intensivamente no início, quando as rotinas ainda não estavam estabelecidas. Entre elas, ressaltam-se: observação periódica dos aferidores, estudos de teste reteste, monitoramento dos dados, rede de supervisores e visitas cruzadas. Dados que estimam a confiabilidade das informações obtidas atestam que as metas de qualidade foram alcançadas.

The ELSA-Brasil (Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto - Brazilian Longitudinal Study for Adult Health) is a cohort study composed of 15,105 adults followed up in order to assess the development of chronic diseases, especially diabetes and cardiovascular disease. Its size, multicenter nature and the diversity of measurements required effective and efficient mechanisms of quality assurance and control. The main quality assurance activities (those developed before data collection) were: careful selection of research instruments, centralized training and certification, pretesting and pilot studies, and preparation of operation manuals for the procedures. Quality control activities (developed during data collection and processing) were performed more intensively at the beginning, when routines had not been established yet. The main quality control activities were: periodic observation of technicians, test-retest studies, data monitoring, network of supervisors, and cross visits. Data that estimate the reliability of the obtained information attest that the quality goals have been achieved.